Regularização sanitária para o MEI

Regularização sanitária no âmbito da Vigilância Sanitária para o MEI, empreendimento familiar rural e empreendimento econômico solidário

Resolução da Diretoria Colegiada

RDC nº 49 DA ANVISA

Brasília, outubro de 2013

                                      

Resolução da Diretoria Colegiada

RDC nº 49 DA ANVISA de 31 de outubro de 2013

Publicação em 01.11.13

PRINCIPAIS PONTOS

1.      Regularização sanitária no âmbito da Vigilância Sanitária para o MEI, empreendimento familiar rural e empreendimento econômico solidário.

2.      Objetiva a segurança sanitária de bens e serviços.

3.      Promoção da inclusão social, produtiva e de boas práticas.

4.      Harmonização de procedimentos, considerando os costumes, os conhecimentos tradicionais e aplicando as boas práticas.

5.      Transparência.

6.      Disponibilização presencial e/ou eletrônica de orientações.

7.      Racionalização, simplificação e padronização.

8.      Integração e articulação dos processos, a fim de evitar a duplicidade de exigências.

9.      Proteção à produção artesanal.

10.  Razoabilidade quanto às exigências aplicadas.

11.  Previsão de programas de capacitação aos empreendedores e aos profissionais das Visas.

12.  Comprovação de formalização, quando necessária, através do CCMEI (para o MEI), da DAP (para o agricultor familiar) e da declaração do SIES/MTe ou dos Conselhos de Economia Solidária ou DAP Jurídica (para empreendimentos economia solidaria).

13.  As Visas receberão ou terão acesso aos documentos supra referidos, por meio preferencialmente eletrônico, opcional para o empreendedor.

14.  Para o baixo risco, poderá haver regularização AUTOMATICA com a conclusão da formalização no Portal do Empreendedor (para o MEI) e apresentação dos documentos supra referidos (para o Agricultor Familiar e economia solidária).

15.  Para o alto risco – procedimentos ordinários.

16.  Os empreendedores responderão por infrações ou danos causados à saúde publica.

17.  As Visas classificarão os riscos para priorização das ações e farão ampla divulgação.

18.  Fiscalização deverá ter natureza prioritariamente orientadora, considerando o risco sanitário, descrevendo os motivos do procedimento, com base legal e orientações sanitárias.

19.  Poderão ser regularizados em residência; em área desprovida de regulação fundiária legal ou com regulamentação precária ou em locais onde são realizadas as atividades produtivas dos empreendimentos.

20.  A regularização nas áreas acima citadas, pressupõem a anuência dos empreendedores quanto à inspeção e fiscalização sanitária do local de exercício de atividades.

21.  Quando necessário, poderão prestar assessoria como Responsável Técnico, profissionais voluntários habilitados e profissionais habilitados de órgãos governamentais e não governamentais, excetos agentes de fiscalização sanitária.

22.  O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária fomentará atividades educativas para os empreendedores com prioridade para os que exercem atividade de alto risco.

23.  O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária promoverá capacitação voltada à sensibilização e atualização de seus profissionais.

24.  Isenção de taxas de Visa para os empreendimentos, bem como seus produtos e serviços.

25.  Entra em vigor em 180 dias após a publicação.

DESCRIÇÃO DA MEDIDA

A citada norma vem dispor sobre a regularização para o exercício de atividade de interesse sanitário do microempreendedor individual, do empreendimento familiar rural e do empreendimento econômico solidário.

Com diversas inovações no procedimento de regularização, destacando-se em primeiro o “espírito da norma” no seu contexto geral, qual seja, a de ser instrumento facilitador e orientador para seu público alvo - microempreendedor individual, pelo empreendimento familiar rural e pelo empreendimento econômico solidário, que sejam produtores de bens e prestadores de serviços sujeitos à ação da vigilância sanitária - instituindo procedimentos despidos da burocracia usualmente utilizada em normas congêneres.

Com forte foco na inclusão produtiva, dentro dos objetivos do “Plano Brasil sem Miséria” – Decreto n. 7.492, mantém em seu contexto as diretrizes para a inclusão social, promovendo a regularização das atividades de produção de bens e serviços com a necessária segurança sanitária, resultando em geração de renda, emprego, trabalho, desenvolvimento socioeconômico, fixação do produtor em seu local evitando o êxodo rural e erradicando a pobreza extrema.

A RDC n. 49 iguala positivamente as normas de regularização para os empreendedores, antes restritos às determinações da Lei Complementar nº 123, de 19 de dezembro de 2008, da Lei nº 11.326, de 24 de julho de 2006 e do Decreto nº 7.358, de 17 de novembro de 2010, respectivamente Microempreendedor individual, Empreendimento Familiar Rural e Empreendimento Econômico Solidário.

Permite a todos esses empreendedores o acesso através da disponibilização presencial e/ou eletrônica de orientações e instrumentos norteadores do processo de regularização e licenciamento sanitário, sendo o acesso e registro via internet uma ferramenta de extrema agilidade e facilitadora da desburocratização pretendida.

De extrema importância a instituição, no Capítulo III da Resolução, da regularização automática para as atividades de baixo risco, permitindo sua formalização com a apresentação, para o Microempreendedor individual, por meio do Certificado da Condição de Microempreendedor Individual (CCMEI), para o empreendimento familiar rural, por meio da Declaração de Aptidão ao Programa Nacional de Fortalecimento da Agricultura Familiar (DAP) e para o empreendimento econômico solidário, por meio de uma das seguintes declarações: a) do Sistema de Informações em Economia Solidária (SIES/MTE), b) do Conselho Nacional, ou Estadual, ou Municipal de Economia Solidária ou c) da Declaração de Aptidão ao Programa Nacional de Fortalecimento da Agricultura Familiar Pessoa Jurídica (DAP).

Destaca-se que os órgãos de vigilância sanitária receberão ou terão acesso aos documentos mencionados, por meio preferencialmente eletrônico, opcional para o empreendedor.

 

Importante determinação contida na Resolução é, também, a que prevê a possibilidade de regularização das atividades em áreas desprovidas de regulação fundiária legal ou com regulamentação precária, em residências e em demais locais onde são realizadas as atividades produtivas dos empreendimentos. Ainda neste tópico, a norma institui que a regularização das atividades dos empreendimentos objeto desta resolução pressupõe a anuência dos empreendedores quanto à inspeção e fiscalização sanitárias do local de exercício das atividades, agilizando a rotina da fiscalização e consequentemente da regularização.

A Resolução, fugindo do estereótipo da fiscalização punitiva, ressalta sobremaneira o caráter orientador e educativo, prevendo que fomentará atividades educativas sobre matérias de vigilância sanitária para os empreendedores, dando ênfase aos que exerçam atividades de alto risco, e promoverá a capacitação e atualização de seus profissionais – agentes fiscalizadores – voltada à sensibilização para o cumprimento das suas diretrizes.

Dentre as disposições facilitadoras, se inclui a possibilidade das atividades de capacitação serem realizadas através de parcerias com instituições governamentais e não governamentais bem como a utilização de profissionais voluntários para atuarem como responsáveis técnicos nos casos necessários, permitindo ao empreendedor economia em seus custos, além da facilitação da sua regularização.

Finalmente, a Resolução estipula a isenção de taxas de vigilância sanitária para os empreendimentos objeto da normatização, bem como seus produtos e serviços, resultando em expressiva redução nos custos para os empreendedores.