Regularização sanitária no âmbito da Vigilância
Sanitária para o MEI, empreendimento familiar rural e empreendimento econômico
solidário
Resolução da Diretoria Colegiada
RDC nº 49 DA ANVISA
Brasília, outubro de 2013
Resolução da Diretoria Colegiada
RDC nº 49 DA ANVISA de 31 de outubro
de 2013
Publicação em 01.11.13
PRINCIPAIS PONTOS
1.
Regularização sanitária
no âmbito da Vigilância Sanitária para o MEI, empreendimento familiar rural e
empreendimento econômico solidário.
2.
Objetiva a segurança
sanitária de bens e serviços.
3.
Promoção da inclusão
social, produtiva e de boas práticas.
4.
Harmonização de
procedimentos, considerando os costumes, os conhecimentos tradicionais e
aplicando as boas práticas.
5.
Transparência.
6.
Disponibilização
presencial e/ou eletrônica de orientações.
7.
Racionalização,
simplificação e padronização.
8.
Integração e articulação
dos processos, a fim de evitar a duplicidade de exigências.
9.
Proteção à produção
artesanal.
10.
Razoabilidade quanto às
exigências aplicadas.
11.
Previsão de programas de
capacitação aos empreendedores e aos profissionais das Visas.
12.
Comprovação de
formalização, quando necessária, através do CCMEI (para o MEI), da DAP (para o
agricultor familiar) e da declaração do SIES/MTe ou dos Conselhos de Economia
Solidária ou DAP Jurídica (para empreendimentos economia solidaria).
13.
As Visas receberão ou
terão acesso aos documentos supra referidos, por meio preferencialmente
eletrônico, opcional para o empreendedor.
14.
Para o baixo risco,
poderá haver regularização AUTOMATICA com a conclusão da formalização no Portal
do Empreendedor (para o MEI) e apresentação dos documentos supra referidos
(para o Agricultor Familiar e economia solidária).
15.
Para o alto risco –
procedimentos ordinários.
16.
Os empreendedores
responderão por infrações ou danos causados à saúde publica.
17.
As Visas classificarão
os riscos para priorização das ações e farão ampla divulgação.
18.
Fiscalização deverá ter
natureza prioritariamente orientadora, considerando o risco sanitário,
descrevendo os motivos do procedimento, com base legal e orientações sanitárias.
19.
Poderão ser
regularizados em residência; em área desprovida de regulação fundiária legal ou
com regulamentação precária ou em locais onde são realizadas as atividades
produtivas dos empreendimentos.
20.
A regularização nas
áreas acima citadas, pressupõem a anuência dos empreendedores quanto à inspeção
e fiscalização sanitária do local de exercício de atividades.
21.
Quando necessário,
poderão prestar assessoria como Responsável Técnico, profissionais voluntários
habilitados e profissionais habilitados de órgãos governamentais e não
governamentais, excetos agentes de fiscalização sanitária.
22.
O Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária fomentará atividades educativas para os empreendedores com
prioridade para os que exercem atividade de alto risco.
23.
O Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária promoverá capacitação voltada à sensibilização e
atualização de seus profissionais.
24.
Isenção de taxas de Visa
para os empreendimentos, bem como seus produtos e serviços.
25.
Entra em vigor em 180
dias após a publicação.
DESCRIÇÃO DA MEDIDA
A citada norma vem dispor sobre a regularização para o exercício
de atividade de interesse sanitário do microempreendedor individual, do
empreendimento familiar rural e do empreendimento econômico solidário.
Com diversas inovações no procedimento
de regularização, destacando-se em primeiro o “espírito da norma” no seu
contexto geral, qual seja, a de ser instrumento facilitador e orientador para
seu público alvo - microempreendedor
individual, pelo empreendimento familiar rural e pelo empreendimento econômico
solidário, que sejam produtores de bens e prestadores de serviços sujeitos à
ação da vigilância sanitária - instituindo
procedimentos despidos da burocracia usualmente utilizada em normas congêneres.
Com forte foco na inclusão produtiva,
dentro dos objetivos do “Plano Brasil sem Miséria” – Decreto n. 7.492, mantém
em seu contexto as diretrizes para a inclusão social, promovendo a
regularização das atividades de produção de bens e serviços com a necessária
segurança sanitária, resultando em geração de renda, emprego, trabalho,
desenvolvimento socioeconômico, fixação do produtor em seu local evitando o
êxodo rural e erradicando a pobreza extrema.
A RDC n. 49 iguala positivamente as
normas de regularização para os empreendedores, antes restritos às
determinações da Lei
Complementar nº 123, de 19 de dezembro de 2008, da Lei nº 11.326, de 24 de
julho de 2006 e do Decreto nº 7.358, de 17 de novembro de 2010, respectivamente
Microempreendedor individual, Empreendimento Familiar Rural e Empreendimento
Econômico Solidário.
Permite a todos esses empreendedores o
acesso através da disponibilização presencial e/ou eletrônica de orientações e
instrumentos norteadores do processo de regularização e licenciamento sanitário,
sendo o acesso e registro via internet uma ferramenta de extrema agilidade e
facilitadora da desburocratização pretendida.
De extrema importância a instituição, no
Capítulo III da Resolução, da regularização automática para as atividades de
baixo risco, permitindo sua formalização com a apresentação, para o
Microempreendedor individual, por meio do Certificado da Condição de
Microempreendedor Individual (CCMEI), para o empreendimento familiar rural, por
meio da Declaração de Aptidão ao Programa Nacional de Fortalecimento da
Agricultura Familiar (DAP) e para o empreendimento econômico solidário, por
meio de uma das seguintes declarações: a) do Sistema de Informações em Economia
Solidária (SIES/MTE), b) do Conselho Nacional, ou Estadual, ou Municipal de
Economia Solidária ou c) da Declaração de Aptidão ao Programa Nacional de
Fortalecimento da Agricultura Familiar Pessoa Jurídica (DAP).
Destaca-se que os órgãos de vigilância
sanitária receberão ou terão acesso aos documentos mencionados, por meio preferencialmente
eletrônico, opcional para o empreendedor.
Importante determinação contida na
Resolução é, também, a que prevê a possibilidade de regularização das
atividades em áreas desprovidas de regulação fundiária legal ou com
regulamentação precária, em residências e em demais locais onde são realizadas
as atividades produtivas dos empreendimentos. Ainda neste tópico, a norma
institui que a regularização das atividades dos empreendimentos objeto desta
resolução pressupõe a anuência dos empreendedores quanto à inspeção e
fiscalização sanitárias do local de exercício das atividades, agilizando a
rotina da fiscalização e consequentemente da regularização.
A Resolução, fugindo do estereótipo da
fiscalização punitiva, ressalta sobremaneira o caráter orientador e educativo,
prevendo que fomentará atividades educativas sobre matérias de vigilância
sanitária para os empreendedores, dando ênfase aos que exerçam atividades de
alto risco, e promoverá a capacitação e atualização de seus profissionais –
agentes fiscalizadores – voltada à sensibilização para o cumprimento das suas
diretrizes.
Dentre as disposições facilitadoras, se
inclui a possibilidade das atividades de capacitação serem realizadas através
de parcerias com instituições governamentais e não governamentais bem como a
utilização de profissionais voluntários para atuarem como responsáveis técnicos
nos casos necessários, permitindo ao empreendedor economia em seus custos, além
da facilitação da sua regularização.
Finalmente, a Resolução estipula a isenção
de taxas de vigilância sanitária para os empreendimentos objeto da
normatização, bem como seus produtos e serviços, resultando em expressiva
redução nos custos para os empreendedores.
